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Thomas Lilienthal: Kostendämpfung im Gesundheitswesen und das Medizinproduktegesetz Auswirkungen auf die Hilfsmittelversorgung Blinder und Sehbehinderter, Teil 2

5. Wiedereinsatz von Hilfsmitteln

In § 33 Abs. 5 SGB V heißt es: "Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen". Mit dieser 1989 eingeführten Regelung versucht der Gesetzgeber den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln zu forcieren. Um Kosten bei der Hilfsmittelbeschaffung einzusparen, sollen die Kassen nicht mehr benötigte Hilfsmittel von den Versicherten zurückverlangen, diese gemäß den geltenden Qualitätsstandards aufarbeiten, einlagern und im Bedarfsfall wiederverwenden.

Auch das Pflegeversicherungsgesetz sieht den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln ausdrücklich vor und enthält Vorschläge zur Durchführung dieses Verfahrens. Die Mehrheit der großen Krankenkassen und alle Pflegekassen setzen diese Vorgaben heute um. Ungefähr 40% bis 50% der von Kassen bewilligten Hilfsmittel stammt heute aus dem Depot. Nach Auffassung des Prüfdienstes Krankenversicherung des Bundesversorgungsamtes läßt sich dieser Anteil bis auf 80 % steigern. [Fußnote: 5) Vgl. hierzu: Prüfbericht des Prüfdienstes Krankenversicherung des Bundesvorsorgungsamt, Auszug in Sanitäts-Fachhandel MTD 8/97, Amtzell 1997. Fußnote Ende]

Um die Abholung der nicht mehr benötigten Hilfsmittel, deren Aufbereitung, Lagerhaltung und datentechnische Verwaltung sicherzustellen, schließen die Krankenkassen entsprechende Verträge mit Leistungserbringern ab. Dabei handelt es sich meist um überregional agierende Versender oder um Einkaufsverbände des Fachhandels. Die im Rahmen des Wiedereinsatzes von Hilfsmitteln erforderlichen Leistungen haben für diese Leistungserbringer eine nicht unerhebliche wirtschaftliche Bedeutung. Dies belegt auch der folgende Auszug aus dem Firmenprospekt einer Vertriebs- und Marketinggesellschaft: "Der Markt für Orthopädie, Rehabilitation und Sanitätshaus wird in weiten Teilen reguliert durch die Kostenträger im Gesundheitswesen. Dieser Umstand bedingt, daß erst die Erfüllung bestimmter Voraussetzungen eine uneingeschränkte Teilnahme an diesem Markt ermöglicht. So kommt z.B. dem Wiedereinsatz von Rehamitteln und den damit zusammenhängenden Verfahrensweisen eine wachsende Bedeutung zu und entwickelt sich derzeit für den Sanitätsfachhandel zu einem wettbewerbsentscheidenden, wenn nicht gar überlebenswichtigen Faktor. ... Die bereits jetzt hohe Akzeptanz unseres RehamittelServer/RMS mit über 400 Teilnehmern, mehr als 150.000 Hilfsmitteln und 1 Million Anfragen pro Jahr verdeutlicht, welche Bedeutung diese von uns angebotene Leistung für die Teilnahme am Markt für Rehamittel besitzt". [Fußnote: 6) aus: Oresa GmbH, Wer wir sind, was wir leisten, S. 19f. Fußnote Ende]

Die Bemühungen der Krankenkassen um den Wiedereinsatz nicht mehr benötigter Hilfsmittel sind aus wirtschaftlichen Gründen sicherlich begrüßenswert. Allerdings muß zugleich beachtet werden, daß diese Maßnahmen auch tatsächlich zu Kosteneinsparungen führen und nicht zu Lasten der Qualität gehen. Beim Wiedereinsatz von Hilfsmitteln entstehen Aufwendungen für die Aufarbeitung, Lagerhaltung und Dokumentation des Lagerbestandes. Inwieweit diese Aufwendungen unterhalb der Neuanschaffungskosten für Hilfsmittel liegen, ist bisher nicht untersucht worden.

Wichtiger für die Versorgungsqualität sind mögliche negative Effekte des Wiedereinsatzes. So können an den Depothilfsmitteln auf Grund langfristiger Einsatzzeiten Innovationszyklen und Produktverbesserungen vorbeigehen. Es bestünde dann die Gefahr, daß diese Hilfsmittel nicht mehr dem Stand der Technik und den therapeutischen standards entsprechen. Gerade in Bereichen mit rascher technischer Entwicklung (wie z.B. elektronische Hilfen) ist darauf zu achten, daß die Depotversorgung nicht zu einem Ausschluß der Versicherten vom technischen Fortschritt führt. Bei Hilfsmitteln, die eine individuelle Anpassung erfordern, besteht darüber hinaus die Gefahr, daß diese Anforderungen zugunsten einer Depotversorgung nicht genügend berücksichtigt werden.

6. Fallkostenpauschale

Aktuell verschärft wird der Trend in Richtung restriktive Hilfsmittelversorgung durch das Instrument der "Fallkostenpauschale". Dieses vom Prüfdienst der Krankenversicherung im Bundesversicherungsamt den Kassen zur Anwendung empfohlene Konzept soll nach dessen Auffassung Einsparpotentiale von 40 bis 50 Prozent bei der Hilfsmittelversorgung ermöglichen.

[Fußnote: 7) vgl. hierzu: Prüfbericht des Prüfdienstes Krankenversicherung des Bundesvorsorgungsamtes, Auszug in: Sanitäts-Fachhandel MTD 8/97, Amtzell 1997. Fußnote Ende]

Aufgegriffen wurde das Fallpauschalenkonzept bereits von der Barmer Ersatzkasse, [Fußnote: 8) vgl. hierzu: Die Barmer Ersatzkasse konkretisiert die Pauschal-Vergütung, in: Sanitätshaus-Fachhandel MTD 5/97, Amtzell 1997, sowie: Eine Gleichung mit vielen Unbekannten, in: Sanitätshaus-Fachhandel MTD, Heft 11/97, Amtzell 1997 Fußnote Ende] andere Kassen werden folgen.

Das Fallpauschalenkonzept sieht vor, daß die Kassen nicht wie in der Vergangenheit Eigentümer der Hilfsmittel sind, sondern diese beim Leistungserbringer gemietet werden. Mit der Mietgebühr sind für einen bestimmten Zeitraum alle Leistungen - von der Beratung über die Bereitstellung eines geeigneten Hilfsmittels bis hin zu Service und Wartung - abgedeckt. Eigentümer des Hilfsmittels bleibt der Leistungs-erbringer, der für den Vertragszeitraum auch für die Produkt- und Dienstleistungsqualität verantwortlich ist. Einsparpotentiale werden vom Bundesversicherungsamt erwartet, weil die Leistungserbringer mit dem Fallpauschalenkonzept ein stärkeres Interesse an einer möglichst kostengünstigen Hilfsmittelversorgung haben als in der Vergangenheit.

Die Befürworter sehen in der Fallkostenpauschale eine effektive Maßnahme zur Ausschöpfung von Rationalisierungsreserven der Hilfsmittelversorgung. Die Gefahr einer qualitativen Verschlechterung - so die letzte Bundesregierung [Fußnote: 9) Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. S. Bergmann-Pohl auf eine parlamentarische Anfrage, BT-Drucksache 13/9308 Fußnote Ende] - sei unbegründet, da die Qualität der Leistungen genau definiert sei. Empirisch belegen läßt sich diese These bisher nicht. Die Fallkostenpauschale wird derzeit als ein Instrument zur effektiveren Gestaltung der Hilfsmittelversorgung propagiert, ohne die möglichen Folgen für die Versicherten zu diskutieren, geschweige denn, sie zu untersuchen.

Hersteller warnen vor Qualitätseinbußen und Innovationsblockade

Nach Meinung der Hersteller wächst mit Einführung der Fallpauschale der Druck, einfacher und kostengünstiger zu produzieren. Der Fachhandel wird mit Einführung der Fallkostenpauschale möglichst stabile und wartungsfreie Produkte nachfragen. Befürchtet wird von Seiten der Hilfsmittelhersteller, daß die Fallpauschale zu einer standardisierung der Produkte führen wird. Das in den letzten Jahren in vielen Bereichen aufgebaute, für die individuelle Hilfsmittelanpassung erforderliche, ausdifferenzierte und spezialisierte Produktangebot könnte dabei auf der Strecke bleiben.

Desweiteren wird neben einer "Innovationsblockade" auch befürchtet, daß die individuelle Hilfsmittelversorgung durch eine "Kategorisierung der Patienten" abgelöst wird. [Fußnote: 10) vgl. hierzu: Stellungnahme des Fachbereiches Hilfsmittel für die Rehabilitation im Verband Feinmechanik und Optik, in: Sanitäts-Fachhandel MTD, Heft 11/1997, Amtzell 1997 Fußnote Ende]

Wohnortnahe Leistungserbringer befürchten Abbau von Beratung und Service

Auch auf Seiten der wohnortnahen Leistungserbringer wie Sanitätsfachhandel, Hörgeräteakustiker oder Augenoptiker führt die aktuelle Entwicklung zu einer Veränderung der Situation. Mit Einführung des Vertragspreissystems wuchs die Konkurrenz der überregionalen "Versender", die Lieferverträge mit den Kassen für bestimmte - meist wenig beratungs- und servicebedürftige - Hilfsmittel abschließen. Da Festbeträge und Vertragspreise bereits häufig zu Rabatteinbußen und Ertragseinbußen bei den wohnortnahen Leistungserbringern geführt haben, sind Qualitätseinschränkungen im Leistungsangebot kaum zu vermeiden. Es sind insbesondere die Versender, die dem Fallpauschalenkonzept positiv gegenüberstehen und sich gegenüber den klassischen Dienstleistungsanbietern weitere Wettbewerbsvorteile versprechen. [Fußnote: 11) vgl. hierzu: Fallpauschalversorgung aus Sicht der Sanitäts- Gruppen, in: MTD, Heft 7/97, Amtszell 1997 Fußnote Ende]

Für den wohnortnahen Fachhandel steht eine Zäsur an. Mit der Fallpauschale wird sich die Einstellung zum Kunden ändern. Vor deren Einführung wurden die Versicherten bei der Abwicklung mit der Krankenkasse vom Fachhandel unterstützt: da eine qualitativ gute Hilfsmittelversorgung die Kundenzufriedenheit erhöht und häufig auch eine teurere Versorgung ist, hatten auch die wohnortnahen Leistungserbringer wirtschaftliche Vorteile. Zudem konnten vor Einführung der Fallpauschale Service und Wartungsarbeiten der GKV gesondert in Rechnung gestellt werden. Diese Möglichkeit entfällt nun, der Fachhandel muß seine Serviceleistungen aus der Fallpauschale begleichen.

Hilfsmittelbenutzer verliert kompetenten Dienstleistungspartner

Neben befreundeten Hilfsmittelnutzern, Selbsthilfegruppen, Betroffenenorganisationen und neutralen Beratungseinrichtungen haben in der Vergangenheit vor allem die wohnortnahen Dienstleister die Betroffenen bei der Auswahl und Beschaffung von Hilfsmitteln beraten und unterstützt. Mit den Rationalisierungsmaßnahmen der GKV wird dieses partnerschaftliche Verhältnis zunehmend brüchig. Mit der Fallkostenpauschale wechselt der Fachhandel - salopp formuliert - die Seiten. Der Fachhandel wird jetzt Partner der Krankenkasse, mit der er das gemeinsame wirtschaftliche Ziel einer möglichst kostengünstigen Versorgung hat. Je geringer der Aufwand an Hilfsmittelbeschaffungskosten, an Beratung, Reparatur und Wartung, desto höher der wirtschaftliche Vorteil auf Seiten des Leistungserbringers.

Da häufig die wohnortnahen Leistungserbringer die einzige Möglichkeit darstellen, sich vor Ort über das Hilfsmittelangebot zu informieren, sich beraten zu lassen und Hilfsmittel auszuprobieren, steht zu befürchten, daß mit Einführung der Fallkostenpauschale im großen und ganzen bewährte Strukturen der Hilfsmittelversorgung zugunsten zweideutiger Einsparpotentiale in Frage gestellt werden.

7. Medizinproduktegesetz

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt erstmalig und umfassend das In-Verkehr-bringen und die Verwendung von Medizinprodukten. Das MPG setzt Richtlinien des EU-Rates in deutsches Recht um. Mit dem 15. Juni 1998 müssen Medizinprodukte - wozu auch Hilfsmittel gehören - die im Medizinproduktgesetz (MPG) festgeschriebenen Voraussetzungen erfüllen. Zugleich löst das MPG die bisherige Medizingeräteverordnung (bei der Hilfsmittel nicht berücksichtigt waren) ab. Das MPG soll den Verkehr mit Medizinprodukten regeln, deren Sicherheit, Eignung und Leistung gewährleisten sowie für die Gesundheit und den Schutz des Patienten im Umgang mit Medizintechnik sorgen.

Voraussetzungen für das In-Verkehr-bringen von Medizinprodukten

Produkte, die unter das MPG fallen, dürfen vom Hersteller nur in den Verkehr gebracht werden, wenn diese mit dem CE- Kennzeichen versehen sind. Das CE-Kennzeichen wiederum darf nur geführt werden, wenn das für die Produktgruppe vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Das MPG unterteilt den gesamten Produktbereich in vier Risikoklassen. Die Einteilung der Medizinprodukte erfolgt nach der Tiefe und Art des Eindringens in den Körper sowie nach der zusätzlichen Energieabgabe. Die "körperfernen" technischen Hilfsmittel fallen meist in die niedrigste Risikoklasse (Klasse I). Die Risikoklasse I verlangt das einfachste Konformitätsbewertungsverfahren, das von den Herstellern im Rahmen einer "Selbstzertifizierung" (sogenannte EG- Konformitätserklärung) erbracht werden kann, in deren Zentrum die Aufstellung und Bereithaltung einer technischen Dokumentation steht. Im Rahmen dieser technischen Dokumentation nennt der Hersteller auch die für das jeweilige Produkt einzuhaltenden europäischen Normen und bestätigt deren Einhaltung.

Verbessert die CE-Kennzeichnung die Hilfsmittelqualität-

Für die Beurteilung der Qualität der CE-Kennzeichnung im Hilfsmittelbereich wären demnach zwei Aspekte zu beachten: 1. Ist das Verfahren der Selbstzertifizierung ein verläßliches Verfahren- 2. Was verlangen die von den Herstellern im Rahmen der Selbstzertifizierung anzuwendenden europäischen Normen- Hinsichtlich der europäischen Normen ist darauf hinzuweisen, daß spezielle Normen für die meisten Hilfsmittelgruppen bisher nicht existieren. In Bereichen, wo europäische Normen bereits vorliegen oder im Aufbau sind (wie z.B. bei Liftern), zeigt sich, daß die europäischen Normen durchaus unter dem Anforderungsniveau der bisherigen DIN-Normen liegen können. Allgemeine Aussagen über die Qualität des CE-Kennzeichenvergabe sind gegenwärtig also nicht möglich. Es muß jeweils für die einzelnen Produktgruppen untersucht werden, auf welchem Niveau die Erteilung des CE-Zeichens erfolgt. Dabei wäre insbesondere darauf zu achten, ob in den zugrundeliegenden Normen auch Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit und den therapeutischen Nutzen enthalten sind. Fachkreise gehen davon aus, daß dies nicht der Fall ist und von der CE-Zeichenvergabe im Hilfsmittelbereich - auch im Zusammenhang mit der Selbstzertifizierung - keine Verbesserung der Produktqualität zu erwarten sei. Vielmehr wird davor gewarnt, daß das CE- Zeichen dem Verbraucher Produktstandards suggerieren könnte, die in Wahrheit nicht vorhanden sind. [Fußnote: 12) Vgl. hierzu: W. Hell/T. Lilienthal, Geprüft, besiegelt und beurteilt Qualitätszertifizierung im Hilfsmittelbereich, in PRO ALTER, 2/99, Magazin des Kuratoriums Deutsche Altershilfe, Köln 1999 Fußnote Ende]

Desweiteren wird von Expertenseite darauf hingewiesen, daß die Einführung des CE-Zeichens zu einem Verlust an Produktqualität führen könnte. Der Grund: Mit der CE-Zeichenvergabe wird lediglich nachgewiesen, daß das Produkt den europäischen Normen entspricht, die häufig nur Mindestanforderungen festschreiben. Da aber das CE-Zeichen "fälschlich als Qualitätssymbol mißverstanden, aber auch teilweise bewußt mißinterpretiert wurde", können Hersteller motiviert sein, "alle bisherigen Qualitätsmerkmale eines Produktes, die nicht für die Vergabe des CE-Zeichens relevant sind, aus Kostengründen aufzugeben.... Es besteht die Gefahr, daß die Qualität bisheriger Produkte zukünftig nachläßt, weil sie sich nur am Mindestmaß (des CE- Zeichens, Einfügung vom Verfasser) orientiert". [Fußnote: 13) Jochen von Benthen, Das CE-Zeichen auf Blutdruckmeßgeräten ist kein Qualitätsmerkmal!, in: Sanitätshaus-Fachhandel - MTD, Heft 7/98, Amtszell 1998 Fußnote Ende]

Medizinproduktegesetz und Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen

Ein Vergleich der CE-Zeichenvergabe gemäß Medizinproduktegesetz und den Qualitätsstandards des Hilfsmittelverzeichnisses zeigt erhebliche Unterschiede sowohl bei den zugrundeliegenden Anforderungen wie auch bei den Verfahren, mit denen deren Einhaltung nachgewiesen wird. Indem das Hilfsmittelverzeichnis einen Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und des therapeutischen Nutzens der Hilfsmittel fordert, geht es inhaltlich weit über das Medizinproduktegesetz hinaus. Bei den Nachweisverfahren wird zumindest für einige Produktgruppen, im Unterschied zur Selbstzertifizierung des MPG, eine externe Prüfung ausdrücklich verlangt.

8. Fazit

Vor dem Hintergrund der erheblichen Ausgabenentwicklung im Heil- und Hilfsmittelbereich sind die Bemühungen des Gesetzgebers und der Gesetzlichen Krankenversicherung zur Kostendämpfung sicherlich unumgänglich. Umgesetzt werden sollen diese Ziele vor allem durch die Aktivierung von Wirtschaftlichkeitsreserven, dagegen wurde eine Reduzierung des Versorgungsanspruchs der Versicherten mit Heil- und Hilfsmitteln vom Gesetzgeber ausdrücklich verneint.

Soweit die programmatische Zielsetzung der Strukturreformen des Gesundheitswesens. In der Praxis läßt sich neben der beabsichtigten Aktivierung von Wirtschaftlichkeitsreserven allerdings auch eine Verschlechterung der Versorgungsqualität im Heil- und Hilfsmittelbereich beobachten. Dabei sind direkte Eingriffe des Gesetzgebers in den Leistungsbereich, wie etwa die Zuzahlungspflicht für bestimmte Bandagen, Einlagen und Hilfsmittel zur Kompressionstherapie in Höhe von 20%, bisher die Ausnahme. Einschränkungen der Versorgungsqualität resultieren eher aus der zum Teil überzogenen und häufig unzureichend koordinierten Anwendung der vom Gesetzgeber bereitgestellten Steuerungsinstrumente durch die Kassen. So wird der standard der Hilfsmittelversorgung derzeit weniger durch die Qualitätsanforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses bestimmt, sondern durch Anpassungsreaktionen der Hersteller auf Festbeträge und Vertragspreise. Hier haben die Kassen unter Ausnutzung ihrer Marktposition teilweise Preise durchsetzen können, die zur Zurücknahme der Produktvielfalt und zu einer Verschlechterung der Produktqualität geführt haben. Dies ist auch ein Indiz dafür, daß das Hilfsmittelverzeichnis seiner Rahmenfunktion, Markttransparenz zu schaffen und Versorgungsstandards zu setzen, bisher nur eingeschränkt nachkommen konnte.

Aber auch die Dienstleistungsqualität hat in den letzten Jahren gelitten. Die Begünstigung überregionaler Versender gegenüber lokalen Leistungserbringern durch die Kassen ist sicherlich ein geeignetes Instrument zur Kostenreduzierung. Ein Erfolg, der allerdings mit einer Aushöhlung wohnortnaher Informations-, Erprobungs- und Beratungsangebote bezahlt werden muß. Eine Entwicklung, die sich mit der Fallkostenpauschale weiter verschärfen könnte. Wird diese zu niedrig angesetzt, sind Einbußen der Produkt- und Dienstleistungsqualität bei der Hilfsmittelversorgung unvermeidlich. Die Fallkostenpauschale führt darüber hinaus aber auch zu einem Wandel der Beziehung von Kasse, Leistungserbringer und Versichertem mit bisher nicht absehbaren Folgen. Die Leistungserbringer sind nicht länger Partner des Versicherten, dem als Kunden Produkte und Dienstleistungen angeboten werden. Der Versicherte wird zum Kostenfaktor innerhalb einer bereits im Vorfeld festgelegten Versorgungsvereinbarung.

Das nunmehr geltende Medizinproduktegesetz, sichtbar durch das CE-Zeichen am Produkt, mag im Hinblick auf allgemeine Sicherheitsanforderungen, wie z.B. Strahlenschutzbestimmungen bei Bildschirmlesegeräten, positiv beurteilt werden. Wer allerdings mit dem CE-Zeichen Erwartungen im Hinblick auf Gebrauchstauglichkeit und therapeutischen Nutzen von Hilfsmitteln knüpft, ist im Irrtum. Hier ist auch der Verbraucherschutz aufgerufen, die Versicherten über CE-Zeichen und andere Prüfsiegel aufzuklären.

Zweifellos ist eine effektive und wirtschaftliche Hilfsmittelversorgung im Interesse aller Versicherten. Dies akzeptieren auch die Behindertenverbände und Selbsthilfeorganisationen, die zugleich auf eine angemessene Versorgungsqualität bestehen. Besondere Bedeutung kommt dabei neben der Produktqualität den für die Hilfsmittelversorgung unverzichtbaren Dienstleistungen zu. Gerade für den Bereich der Blinden und Sehbehinderten sind kompetente Beratungs- und Dienstleistungsangebote wesentlich für die Ermittlung des geeignetsten Hilfsmittels und für dessen effektive Nutzung. Eine verstärkte Einbeziehung der in diesem Bereich ohnehin aktiven Blinden- und Sehbehindertenverbände könnte die aktuelle Situation verbessern und bei zukünftigen Strukturmaßnahmen Reibungsverluste vermeiden helfen.

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