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spezial 3: Schriftenreihe zum Blindenrecht - Heft 12
3.17 Festbeträge/Sachleistungsprinzip – Zulässigkeit - BVerfG 1. Senat Urteil vom 17. Dezember 2002, Az: 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - Teil 2

B.

Die Vorlagen sind zulässig.

I.

Das Bundessozialgericht hat seine Überzeugung von der Verfassungswidrigkeit des Verfahrens zur Festbetragsfestsetzung für Arznei- und Hilfsmittel hinlänglich begründet (vgl. BVerfGE 89, 329 (337); 94, 315 (325)). Einfachrechtlich nachvollziehbar bejaht das Gericht, eine Befugnis der Kläger in den Ausgangsverfahren gegen die Festbetragsfestsetzung vor den Sozialgerichten zu klagen. Die Rechtsauffassung des Bundessozialgerichts ist insoweit maßgeblicher Ausgangspunkt der verfassungsrechtlichen Prüfung (vgl. BVerfGE 2, 181 (190 f.); 11, 89 (92)). Das Bundessozialgericht hat auch ausreichend dargelegt, dass es auf die zur Prüfung gestellten Normen für die Entscheidung des Rechtsstreits ankommt (vgl. BVerfGE 79, 240 (243)). Weder einer möglichen Klärung gemeinschaftsrechtlicher Fragen durch den Europäischen Gerichtshof noch einer in den Tatsacheninstanzen gegebenenfalls nachzuholenden Beweisaufnahme kommt im vorliegenden Fall Vorrang zu.

1. Die Fragen des europäischen Gemeinschaftsrechts, die inzwischen unter anderem zu einer Vorlage des Bundesgerichtshofs an den Europäischen Gerichtshof gemäß Art. 234 EGV geführt haben (vgl. BGH, VersR 2001, S. 1361), stehen im vorliegenden Fall einer konkreten Normenkontrolle nach Art. 100 GG nicht entgegen.

a) Wenn feststeht, dass ein Gesetz auf Grund entgegenstehenden Gemeinschaftsrechts nicht mehr angewendet werden darf, ist das Gesetz wegen des Anwendungsvorrangs des europäischen Gemeinschaftsrechts nicht mehr entscheidungserheblich im Sinne von Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG (vgl. BVerfGE 85, 191 (203 ff.)). Welche Maßstäbe bei strittiger gemeinschaftsrechtlicher und verfassungsrechtlicher Rechtslage für eine Rangfolge unter den vom Revisionsgericht gegebenenfalls einzuleitenden Zwischenverfahren (Vorabentscheidung nach Art. 234 EGV und Vorlage nach Art. 100 GG) gelten, ist hier nicht abschließend zu entscheiden, da die zu beantwortenden Fragen im vorliegenden Fall die Vorlagen beim Bundesverfassungsgericht unabhängig von der Klärung der gemeinschaftsrechtlichen Fragen erforderlich machen.

b) Die allein national bestimmten Regelungen zur Normsetzung und zum Gesetzesvorbehalt, die vorliegend für die Überzeugung des Bundessozialgerichts von der Verfassungswidrigkeit der Festbetragsfestsetzung maßgeblich sind, beanspruchen Geltung bei jeder Art von deutscher Rechtsetzung, auch bei derjenigen, die von gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben angeleitet ist. Die verfassungsrechtliche Prüfung, ob zur Festbetragsfestsetzung eine Rechtsverordnung hätte erlassen werden müssen, wie das vorlegende Gericht annimmt, hängt nicht von der Auslegung des europäischen Wettbewerbsrechts ab. Es kann hingegen für das europäische Wettbewerbsrecht von Bedeutung sein, ob die das Marktgeschehen berührende Verhaltenssteuerung Folge eines dem Allgemeininteresse verpflichteten gesetzgeberischen Aktes auf dem Gebiet der Sozialversicherung ist oder ob gesetzliche Krankenkassen und deren Verbände eigenständige unternehmerische Möglichkeiten der Gestaltung und Einflussnahme im Hinblick auf die Preisentwicklung haben. Fragen des insoweit verfassungsrechtlich Erlaubten haben damit möglicherweise Einfluss auf eine Bewertung der Vorgänge auf der Grundlage des europäischen Rechts.

Ohne Klärung dieser Fragen durch das Bundesverfassungsgericht bliebe im Verfahren der Vorabentscheidung für den Europäischen Gerichtshof offen, ob die ihm unterbreitete Frage durch eine innerstaatlich kompetenzgemäß erlassene Regelung aufgeworfen wird und ob dem Staatsrecht des jeweiligen Mitgliedstaates auch im Übrigen formell genügt ist, so dass sich auch der Europäische Gerichtshof im Ungewissen darüber befände, ob die Vorabentscheidung eine nach innerstaatlichen Maßstäben im Übrigen gültige und deshalb entscheidungserhebliche Norm betrifft.

2. Auch wenn im Falle der Verfassungswidrigkeit der Norm die Revision Erfolg hat, im Falle ihrer Verfassungsmäßigkeit aber eine Zurückverweisung der Sache an die Tatsacheninstanz in Betracht kommt, hängt das Ergebnis der Entscheidungen des vorlegenden Gerichts von der Gültigkeit der zur Prüfung gestellten Norm ab (vgl. BVerfGE 104, 74 (82)). Die noch offenen Fragen zu den Einzelheiten der Festbetragsfestsetzungen haben keinen Einfluss auf die verfassungsrechtliche Klärung, ob das Verfahren als solches rechtsstaatlichen Anforderungen genügt oder ob hierdurch Grundrechte der Leistungserbringer verletzt werden.

3. Die vorgelegten Normen unterliegen jedoch nur einer eingeschränkten Prüfung. Hiervon ist auch das vorlegende Gericht ausgegangen. Das Bundessozialgericht hat die in den §§ 35, 36 SGB V getroffene Regelung nur im Hinblick auf das dort eingeschlagene Verfahren zur Prüfung gestellt. Von Verfassungs wegen hält es statt der Allgemeinverfügung eine Normsetzung durch hierzu entsprechend den Vorgaben des Grundgesetzes ermächtigte Organe für geboten. Zu den Auswirkungen der Festbetragsfestsetzung auf die Versicherten, die Optiker und Hörgeräteakustiker, zur Versorgungslage bei den Hilfsmitteln und zur Gruppen- und Festbetragsbildung bei den Arzneimitteln hat sich das Gericht noch nicht rechtlich geäußert. Die hiermit verbundenen materiellen verfassungsrechtlichen Fragen sind daher vom Bundesverfassungsgericht nicht zu prüfen.

II.

Die Vorlagen sind auch nicht infolge einer Gesetzesänderung nachträglich unzulässig geworden. Das Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Festbetrags- Anpassungsgesetz - FBAG) vom 27. Juli 2001 (BGBl I S. 1948) hat - in Bezug auf den Teilbereich der Arzneimittel und befristet bis zum 31. Dezember 2003 - die Festbetragsfestsetzung und -anpassung einer Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit anhand teilweise neuer materieller Kriterien vorbehalten.

Die mit den Vorlagebeschlüssen aufgeworfenen verfassungsrechtlichen Fragen bleiben indessen entscheidungserheblich, weil die Kläger der Ausgangsverfahren für die Vergangenheit zur Fortsetzungsfeststellungsklage übergehen können, worauf das Bundessozialgericht in seiner ergänzenden Stellungnahme vom 4. Dezember 2001 hingewiesen hat. Mit dem vorlegenden Gericht ist auch davon auszugehen, dass mit dem Gesetz vom 27. Juli 2001 keine rückwirkende Änderung der gesetzlichen Grundlage beabsichtigt war. Denn das Gesetzgebungsverfahren beruhte auf der Absicht, nur befristet und zur Vermeidung weiterer Prozesse sowie zur Herstellung von Rechtsklarheit und Planungssicherheit den Weg der Rechtsverordnung zu gehen (vgl. BTDrucks 14/6041, S. 1, 5, 6). Die Bundesregierung erhoffte sich für die Zwischenzeit, dass die verfassungsrechtlichen Fragen in ihrem Sinne geklärt würden, so dass die hier zur Prüfung gestellten Normen wiederum zur Grundlage des Festbetragsverfahrens werden könnten. Die gesetzliche Neuregelung zielt damit lediglich auf einen vorübergehenden Zeitraum ab. Sie ist am 3. August 2001 in Kraft getreten (Art. 3 des Gesetzes) und belässt es hinsichtlich der schon festgesetzten Festbeträge im Rahmen des neu eingefügten § 35 a Abs. 6 SGB V bei der Fortgeltung des bisherigen Rechts. Erst mit Erlass der Verordnung zur Anpassung von Arzneimittel- Festbeträgen (Festbetrags-Anpassungsverordnung - FAVO) vom 1. November 2001 (BGBl I S. 2897), der nach ihrem § 3 Rückwirkung nicht zukommt, wurden die zur Prüfung gestellten Normen abgelöst. Für die hier streitigen Zeiträume waren Änderungen danach weder beabsichtigt noch sind sie erfolgt.

C.

Die Vorschriften über das Verfahren der Festbetragsfestsetzung stehen mit dem Grundgesetz in Einklang. Entgegen der Auffassung des vorlegenden Gerichts verstößt die den Spitzenverbänden der Krankenkassen in § 35 SGB V eingeräumte Befugnis, für Arzneimittel Festbeträge festzusetzen, nicht gegen Art. 12, Art. 20 und Art. 80 GG. Das Gleiche gilt für die in § 36 in Verbindung mit § 35 SGB V den dort genannten Verbänden eingeräumte Berechtigung, für Hilfsmittel Festbeträge zu bestimmen. Verfassungsrecht gebietet nicht, die Festbeträge durch Rechtsverordnung festzusetzen.

Die Berufsfreiheit der Pharmaunternehmen sowie der Hörgeräteakustiker und der Optiker wird nicht berührt. Soweit auf die Berufsausübung der Ärzte eingewirkt wird und soweit Leistungsansprüche der Versicherten verändert werden, sind zwar Grundrechte betroffen, aber nicht dadurch verletzt, dass der Gesetzgeber für die Festbetragsfestsetzung die Form der Allgemeinverfügung vorgesehen hat (vgl. BTDrucks 11/3480, S. 54).

I.

1. Die Festbetragsfestsetzung ist nicht am Grundrecht der Berufsfreiheit der Pharmaunternehmen, der Optiker und der Hörgeräteakustiker zu messen.

a) Die Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG gewährt allen Deutschen das Recht, den Beruf frei zu wählen und frei auszuüben. Das Grundrecht ist nach Art. 19 Abs. 3 GG auch auf juristische Personen anwendbar, soweit sie eine Erwerbszwecken dienende Tätigkeit ausüben, die ihrem Wesen und ihrer Art nach in gleicher Weise einer juristischen wie einer natürlichen Person offen steht. Dabei umfasst das Grundrecht auch die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen selbst festzusetzen oder mit den Interessenten auszuhandeln (vgl. BVerfGE 50, 290 (363 f.); 101, 331 (347); 102, 197 (212 f.)).

In der bestehenden Wirtschaftsordnung umschließt das Freiheitsrecht des Art. 12 Abs. 1 GG auch das berufsbezogene Verhalten der Unternehmen am Markt nach den Grundsätzen des Wettbewerbs. Die Reichweite des Freiheitsschutzes wird dabei durch die rechtlichen Regeln mitbestimmt, die den Wettbewerb ermöglichen und begrenzen. Insoweit sichert Art. 12 Abs. 1 GG die Teilhabe am Wettbewerb.

Die Wettbewerber haben aber keinen grundrechtlichen Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen für sie gleich bleiben. Insbesondere gewährleistet das Grundrecht keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb oder auf Sicherung künftiger Erwerbsmöglichkeiten (vgl. BVerfGE 24, 236 (251); 34, 252 (256)). Vielmehr unterliegen die Wettbewerbspositionen und damit auch der Umsatz und die Erträge dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen.

b) Die Berufsfreiheit umfasst das Recht der am Markt Tätigen, die Bedingungen ihrer Marktteilhabe selbst festzusetzen. Insbesondere kann der Anbieter Art und Qualität sowie den Preis der angebotenen Güter und Leistungen selbst festlegen. In gleicher Weise ist aber auch das Recht der Nachfrager geschützt, zu entscheiden, ob sie zu diesen Bedingungen Güter erwerben oder Leistungen abnehmen. Soweit Marktteilnehmer in ihrem Marktverhalten durch gesetzliche Regeln beschränkt werden, ist dies an ihren Grundrechten zu messen, nicht an denen der anderen Marktteilnehmer.

Regeln über die (Höchst-)Preise, zu denen die Träger der Krankenversicherung die Kosten von Arzneimitteln oder Hilfsmitteln für die Versicherten übernehmen, fallen in den Schutzbereich von Grundrechten der Versicherten, aber auch der Ärzte, soweit ihr Verhalten und die Therapiefreiheit betroffen sind (vgl. unten C. I. 2.). Demgegenüber wird der Schutzbereich des Grundrechts aus Art. 12 Abs. 1 GG bei den Herstellern oder Anbietern von Arznei- und Hilfsmitteln nicht berührt, wenn die Kostenübernahme gegenüber den Versicherten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung geregelt wird. Dass Marktchancen betroffen werden, ändert hieran nichts.

c) Der Schutzbereich des Art. 12 Abs. 1 GG ist nicht deshalb berührt, weil den zur Prüfung gestellten Gesetzesnormen (§§ 35, 36 SGB V) über die faktisch mittelbaren Folgen für Hersteller und Leistungserbringer hinaus eine berufsregelnde Tendenz zukäme. Die Auswirkungen auf deren Berufsausübung sind bloßer Reflex der auf das System der gesetzlichen Krankenversicherung bezogenen Regelung. Eine berufsregelnde Tendenz ist der gesetzlichen Ermächtigung auch nicht etwa deshalb zu entnehmen, weil die Verbände zu wirtschaftslenkenden Maßnahmen ermächtigt wären, denen ihrerseits eine berufsregelnde Tendenz zukäme. Eine solche Regelungsmacht haben die Verbände nicht.

aa) Allerdings ordnet § 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V an, dass die Festbeträge Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen haben, dass sie einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen sollen und sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten haben. Nach dem Wortlaut dieses Satzes soll der Preiswettbewerb wirksam sein. Die Arzneimittelhersteller von hochpreisigen Medikamenten sollen sich veranlasst sehen, ihre Preise zu senken (vgl. Blüm, Sten. Bericht über die 2. und 3. Beratung des Entwurfs eines Gesetzes zur Strukturreform im Gesundheitswesen im Deutschen Bundestag am 25. November 1988, BT- Plenarprotokoll 11/111, S. 7873). Es wird erwartet, dass sich über solche Preissenkungen das gesamte Preisgefüge verändert.

Die Orientierung an Bedingungen des Preiswettbewerbs ist der vom Gesetzgeber vorgesehene Weg, um den Gesetzesadressaten die Beachtung des ihnen rechtlich vorgegebenen Grundsatzes der Wirtschaftlichkeit zu ermöglichen. Dies dient dazu, das Leistungssystem der Krankenversicherung funktionsfähig zu halten. Durch die regelmäßige Überprüfung der Festbeträge soll gesichert werden, dass insoweit auch flexibel auf Veränderungen reagiert werden kann.

bb) Den Verbänden ist keine über die Konkretisierung der wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten hinausgehende neue Aufgabe übertragen worden. Insbesondere gehört es nicht zu ihren Befugnissen, die Funktionsfähigkeit des Arznei- oder Hilfsmittelmarktes als solche zu sichern.

(1) Die Aufgabenzuweisung in den §§ 35, 36 SGB V hält sich insgesamt in dem Rahmen des Verwaltungshandelns, der den Krankenkassen und ihren Verbänden im System der Krankenversicherung zugewiesen ist.

§ 35 SGB V legt in seinen Absätzen 1 und 2 fest, an welchen Tatsachen sich der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen bei der Gruppenbildung auszurichten hat und welchen Drittbetroffenen vor der verantwortlichen Entscheidung Gehör zu gewähren ist. Die Aufgaben der Spitzenverbände der Krankenkassen und die damit verbundenen Befugnisse sind in den Absätzen 3 bis 6 umschrieben.

Die Festbetragsfestsetzung nach § 35 Abs. 5 Satz 1 SGB V greift die Grundentscheidung der gesetzlichen Krankenversicherung zum Leistungsumfang auf und verleiht ihr durch das einzuschlagende Verfahren Wirkkraft. Im Hinblick auf eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung korrespondiert die Norm mit § 12 Abs. 1 SGB V; soweit bei der Festbetragsfestsetzung Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen sind, entspricht dies § 4 Abs. 4 SGB V. Eindeutig ist der Gesetzesbefehl in § 35 Abs. 5 Satz 2 SGB V, dass sich die Festbetragsfestsetzung an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten ausrichten muss. Wie dies zu geschehen hat, ist wiederum vorgegeben, indem von den preisgünstigen - nicht von den niedrigsten - Apothekenabgabepreisen in der Vergleichsgruppe auszugehen und zugleich eine für die Therapie hinreichende Auswahl an Arzneimitteln sicherzustellen ist.

Diesem eng gezogenen Rahmen ist keine eigenständige - von den Primärzwecken losgelöste - Möglichkeit der Spitzenverbände zur Gestaltung des Preiswettbewerbs zu entnehmen. Der Gesetzgeber verdeutlicht lediglich mit Absatz 5 Satz 2 der Norm, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot mit Hilfe von Preiswettbewerb verwirklicht werden kann und soll.

(2) Allerdings hat jede Umgestaltung im Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenversicherung zur Folge, dass sich der Anspruch der Versicherten und damit auch der Umfang dessen verändert, woran die Leistungserbringer teilhaben. Das ist notwendiger und unvermeidbarer Reflex geänderter Leistungsansprüche. In diesem Punkt gelten für die Festbeträge keine Besonderheiten.

Indem aber im Versicherungssystem Preise offen gelegt und Preisgrenzen für die Kostenübernahme festgesetzt werden, haben die Anbieter am Markt die Möglichkeit, sich darauf einzustellen und zu entscheiden, ob sie sich in der Folge auf den eingeschränkten Markt außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung konzentrieren wollen oder ob sie bei einer insgesamt unveränderten Abnahmemenge durch ihre Preisgestaltung weiterhin konkurrenzfähig bleiben und so versuchen wollen, ihre Marktanteile zu behalten und auszubauen. Solche Entscheidungen sind typisch für unternehmerisches Verhalten im Wettbewerb.

Die Erstreckung des Preiswettbewerbs auf den Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung ist eine vom gesetzgeberischen Willen umschlossene Folgewirkung der Festbeträge, nicht aber ein eigenständiges Ziel des Gesetzes. Der Gesetzgeber hat lediglich verdeutlicht, dass der von ihm erwartete Preiswettbewerb ein Mittel der Umsetzung des Wirtschaftlichkeitsgebots ist.

(3) Die Verbände der Krankenkassen sind nicht zu gestaltenden Eingriffen in den Markt ermächtigt, wohl aber zur Festlegung von Maßstäben für das Verhalten der Krankenkassen bei der Kostenübernahme, an denen sich auch die Anbieter von Arzneimitteln bei ihrem Marktverhalten orientieren können. Wirtschaftslenkende Handlungsspielräume sind den Spitzenverbänden nicht eröffnet. Dafür spricht auch, dass es gelingen konnte, anhand von mathematischen Modellen Ergebnisse im Festsetzungsverfahren zu erzielen (vgl. Reher/Reichelt, Arzneimittelfestbeträge: Lösungen für die Praxis, WIdO- Materialien, Bd. 32, 1989; Bundesverband der Betriebskrankenkassen, Arzneimittel-Festbeträge - Ein Überblick, Juli 1997; ders., Arzneimittel-Festbeträge - Anpassung, Mai 1997). Auch die Landesverbände haben einen solchen Spielraum bei der Festsetzung von Festbeträgen für Hilfsmittel nach § 36 Abs. 2 SGB V nicht.

d) Das Grundrecht der Berufsfreiheit der Anbieter wird auch nicht dadurch berührt, dass die Festbeträge veröffentlicht und auf diese Weise allen Marktteilnehmern Orientierungen ermöglicht werden. Die Funktionsfähigkeit des Wettbewerbs setzt als Grundbedingung für Entscheidungsfreiheit bei den Teilnehmern am Markt ein hohes Maß an Informationen über marktrelevante Faktoren voraus. Solche Informationen beeinträchtigen den Schutzbereich der Berufsfreiheit von Marktteilnehmern selbst dann nicht, wenn diese zuvor einen wirtschaftlichen Vorteil aus fehlender Transparenz im Hinblick auf marktrelevante Faktoren ziehen konnten.

aa) Soweit Wettbewerb über den Preis stattfindet, ermöglicht erst die Informiertheit der Marktteilnehmer über die vorhandenen Produkte und die für sie geforderten Preise eine an den eigenen Interessen orientierte Entscheidung über das Angebot von oder die Nachfrage nach Gütern und Leistungen. Die durch Information bewirkte Transparenz dient damit zugleich der Qualität und Vielfalt der Produkte und einer am Nachfrageverhalten orientierten Preisbildung von Seiten der Anbieter.

Ist der Markt unübersichtlich und fallen - wie im System der gesetzlichen Krankenversicherung - Nachfrage, Anspruchsberechtigung und Kostentragung auseinander, kann ein - an den Regeln des Marktes gemessen - rationales Verhalten der beteiligten Personen auch dadurch bewirkt werden, dass die Angebotsvielfalt strukturiert wird, indem die Klassifizierung in identische, teilidentische oder vom Nutzen her ähnliche Produkte erkennbar wird. Dann ermöglicht ein Preisvergleich, der auf eine Standardmenge bezogen wird, eine Entscheidung unter Berücksichtigung der Kosten/Nutzen-Relation. Bei einem Sachleistungssystem, bei dem das Entgelt für einzelne Produkte oder Leistungen nicht dem in Rechnung gestellt wird, dem diese zugute kommen, wird die Transparenz für die Nachfrager verbessert, wenn durch Kenntnis der Höchstpreislinie wirtschaftliches Verhalten von unwirtschaftlichem geschieden werden kann. Auch wenn wegen der Kostenübernahme durch die Krankenkasse sich wirtschaftliches Verhalten nicht für alle Teilnehmer am Gesundheitsmarkt gleichermaßen lohnt, beeinflussen solche Entscheidungshilfen den Markt, solange die Nachfrager gleichwohl als Patient ein Interesse oder als Arzt die Verpflichtung haben, sich wirtschaftlich zu verhalten.

bb) Für Leistungserbringer - wie vorliegend die Optiker und Hörgeräteakustiker -, aber auch für Ärzte und Patienten, die am Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung partizipieren und in das Regelwerk des SGB V eingebunden sind, stellen demnach Informationen über Eigenschaften und Preise von Sachleistungen die vom Gesetz auf Seiten der Akteure vorausgesetzten Kenntnisse und Fähigkeiten her. So können Versicherte nachvollziehen, ob sich die Leistungserbringer mit ihren Verschreibungen oder mit ihren Angeboten in dem Rahmen halten, der den die Kosten tragenden Krankenkassen vom Gesetzgeber vorgegeben ist. In gleicher Weise wird für Leistungserbringer leichter erkennbar, ob sie gegen das auch an sie gerichtete Verbot des § 12 Abs. 1 Satz 2 SGB V verstoßen. Danach dürfen Leistungen, die unwirtschaftlich sind, von den Leistungserbringern nicht bewirkt, aber auch von den Krankenkassen nicht bewilligt werden.

cc) Das bisherige System hatte auf Grund der mangelnden Transparenz Nachteile für die Nachfrager, aber auch für die Träger der Krankenversicherung, die durch die Pflicht zur Kostenübernahme mittelbar am Marktgeschehen interessiert sind. Werden derartige Nachteile durch Informationen abgebaut, kann dies zwar mittelbar zu faktischen Nachteilen für die Anbieter der Leistungen, insbesondere die Arzneimittelhersteller, führen, die es in der Folge schwerer haben, sich gegen preisgünstigere Anbieter durchzusetzen. Grundrechtlich geschützte Positionen werden dadurch aber nicht beeinträchtigt. Es gibt keinen aus Art. 12 Abs. 1 GG folgenden Anspruch auf Beibehaltung von Rahmenbedingungen, die infolge fehlender Transparenz Verkaufserfolge im Wettbewerb ermöglichen. Angesichts der Aufgaben und Ziele des gesetzlichen Krankenversicherungssystems, die stets mit der Garantie einer ausreichenden, zweckmäßigen, aber eben auch wirtschaftlichen Versorgung umschrieben waren, besteht nicht einmal ein schutzwürdiges Vertrauen der von der Änderung nachteilig Betroffenen. Denn es wäre darauf gerichtet, dass die gesetzlichen Ziele mangels ausreichender Markttransparenz letztlich nicht erreicht werden.

2. Die Festbetragsfestsetzung berührt allerdings die Berufsausübungsfreiheit der Ärzte aus Art. 12 Abs. 1 GG und die Handlungsfreiheit der Versicherten aus Art. 2 Abs. 1 GG.

Die Berufsausübungsfreiheit der Ärzte wird in doppelter Hinsicht betroffen. Zum einen konkretisieren die Festbeträge nach § 35 SGB V die Verpflichtung der Ärzte zu wirtschaftlicher Verordnung und wirken sich auf die Ausübung der Therapiefreiheit aus. Zum anderen müssen die Ärzte ihre Patienten auf die sich aus der Verordnung ergebende Pflicht zur Übernahme der Mehrkosten hinweisen, wenn ein Arzneimittel verordnet wird, dessen Preis den Festbetrag überschreitet (§ 73 Abs. 5 SGB V). Die Festbetragsfestsetzung berührt auch die Handlungsfreiheit der Versicherten aus Art. 2 Abs. 1 GG (vgl. dazu BVerfGE 97, 271 (286)), weil ihre Freiheit zur Auswahl unter Arznei- und Hilfsmitteln, die ihnen als Sachleistung zur Verfügung gestellt werden, eingeengt wird. Zu den insoweit mit der Festbetragsfestsetzung verbundenen Beschränkungen hat der Gesetzgeber durch formelles Gesetz ermächtigt.

II.

1. In den hier zur Prüfung vorgelegten Normen sind die gesetzlichen Grundlagen für die Festbetragsfestsetzung enthalten und inhaltliche und verfahrensmäßige Anforderungen festgelegt. Die Rechtsgrundlagen genügen den verfassungsrechtlichen Anforderungen an eine Ermächtigung zur Festsetzung der Festbeträge in Form einer Allgemeinverfügung. Ob sie auch im Übrigen den Anforderungen der Grundrechte entsprechen, ist nicht Gegenstand der Vorlagen und daher nicht zu entscheiden.

a) Die Festbetragsfestsetzung ist eine Maßnahme des Verwaltungsvollzugs.

aa) Der Gesetzgeber hat im Arzneimittelbereich die Spitzenverbände der Krankenkassen nach Vorentscheidung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen sowie im Bereich der Hilfsmittel die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen gemeinsam nach Vorentscheidung der Spitzenverbände der Krankenkassen zur Festbetragsfestsetzung ermächtigt. Die Landes- und Bundesverbände der Krankenkassen erfüllen dabei als Körperschaften des öffentlichen Rechts (§ 207 Abs. 1, § 212 Abs. 4 SGB V) im Rahmen von Selbstverwaltung ihnen zukommende originäre Verwaltungsaufgaben. Die Verbände der Ersatzkassen, die an den abgestimmten Entscheidungen der Spitzenverbände der Krankenkassen mitwirken, handeln als beliehene juristische Personen des Privatrechts, denen das Gesetz ausdrücklich einzelne hoheitliche Kompetenzen zur Wahrnehmung im eigenen Namen überträgt. Bei der Vielzahl der Träger der gesetzlichen Krankenversicherung, die das für sie einheitlich geltende SGB V für ihre jeweiligen Versicherten umzusetzen haben, bedarf es solcher gemeinsamen Entscheidungsträger, damit die Einheitlichkeit der Rechtsanwendung über die Kassen- und Landesgrenzen hinweg gewahrt werden kann. Soweit der ärztliche Sachverstand für derartige Entscheidungen von besonderer Bedeutung ist, sind Aufgaben der Rechtsanwendungsvereinheitlichung auch den Bundesausschüssen der Ärzte und Krankenkassen (§§ 91 ff. SGB V) übertragen worden. Zu diesen Aufgaben zählt auch die verbindliche Festlegung der Arzneimittelgruppen gemäß § 35 Abs. 1 SGB V.

Der Gesetzgeber hat das dabei einzuhaltende Verwaltungsverfahren in einer verfassungsrechtlich nicht zu beanstandenden Weise in seinen Grundzügen festgelegt. Die für das Verhalten der Versicherten und der Ärzte bedeutsamen Regelungen hat er selbst getroffen. Bei der Festbetragsfestsetzung für Arzneimittel hat er angesichts der Schwierigkeiten, die im Zuge dieser neuartigen Aufgabe nicht zuletzt infolge des Widerstands der betroffenen Anhörungsberechtigten zu erwarten waren, mit dem Eintrittsrecht des zuständigen Bundesministers nach § 35 Abs. 6 in Verbindung mit § 213 Abs. 3 Satz 1 SGB V auch sichergestellt, dass die Normkonkretisierung ersatzweise durch die Exekutive in Gestalt des die Aufsicht führenden Ministers (§ 214 i.V.m. §§ 212, 213 SGB V) durchgesetzt werden kann. Die Aufgabenzuweisung an die Landes- oder Spitzenverbände führt zu einer Verlagerung und Bündelung von Entscheidungen, die bislang von der einzelnen Krankenkasse anhand der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben zu treffen waren, bei denen jedoch im Allgemeininteresse und zugunsten einer einheitlichen Gesundheitsversorgung der Versicherten auch eine einheitliche Verwaltungspraxis anzustreben war. Dieses Ziel lässt sich nunmehr bei den Leistungen, für die Festbeträge festgesetzt werden, erreichen.

bb) Die Festbeträge dienen dazu, Krankenkassen, Ärzten und Versicherten das zu ermöglichen, was im Recht der gesetzlichen Krankenversicherung von Beginn an als wirtschaftlich verantwortliches Verhalten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung umschrieben wurde (vgl. für die Zeit vor In- Kraft-Treten des SGB V § 182 Abs. 2 RVO), auch wenn dieses Ziel angesichts der Unübersichtlichkeit des Marktes nur unvollkommen realisierbar war und ist. Die Versicherten haben Anspruch auf eine in der Qualität gesicherte Vollversorgung durch Sachleistungen aus einer Pflichtversicherung, die durch Arbeitnehmer- und Arbeitgeberbeiträge solidarisch finanziert wird (vgl. § 3 SGB V). Den Ärzten wird im Rahmen ihrer - wenn auch begrenzten - Therapiefreiheit für den Arzneimittelsektor die Grenze vorgegeben, bis zu der eine zweckmäßige, ausreichende und wirtschaftliche Versorgung der Patienten reicht. Über ihre Verbände legen die Krankenkassen im Sinne eines sparsamen Umgangs mit den Beitragsmitteln fest, zu welchen Bedingungen sie Kosten für Arznei- oder Hilfsmittel tragen. Dies geschieht zur Sicherung einer einheitlichen Gesundheitsversorgung. Damit werden den Ärzten, den Versicherten und den Leistungserbringern im Rahmen von originären Aufgaben gemäß § 2 Abs. 4 und § 4 Abs. 4 SGB V die Grenzen der Kostenübernahme verdeutlicht.

b) Die gesetzlichen Vorgaben zielen auf den Erlass von Allgemeinverfügungen; sie sind dafür ausreichend bestimmt. Sie sind zwar auslegungsfähig, begegnen aber gleichwohl keinen rechtsstaatlichen Bedenken.

aa) Die vom Gesetzgeber vorgenommene Einordnung der Festbetragsfestsetzung als Allgemeinverfügung wird auch von der in den Vorlagebeschlüssen angeführten Literatur für zulässig gehalten (vgl. BSG, NZS 1995, S. 502 (508)) und ist verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden.

Dem Gesetzgeber ist es durch das Grundgesetz nicht verwehrt, für den Vollzug hinreichend bestimmter gesetzlicher Vorschriften die Form einer Allgemeinverfügung auch dann vorzusehen, wenn deren Regelungen an einen unbestimmten, aber im Anwendungszeitpunkt bestimmbaren Personenkreis gerichtet sind. Rechtsstaatlichen Erfordernissen ist im vorliegenden Fall ausreichend Rechnung getragen. Die Festbeträge werden im Bundesarbeitsblatt bekannt gemacht (§ 35 Abs. 7 Satz 1, § 36 Abs. 3 i.V.m. § 35 Abs. 7 Satz 1 SGB V) und sind damit in ihrem räumlichen Geltungsbereich öffentlich zugänglich. Mit der Wahl dieser Handlungsform wird unmittelbarer Rechtsschutz gegen die Festbetragsfestsetzung eröffnet. Erginge die Festsetzung als Rechtsverordnung, wäre deren direkte richterliche Kontrolle nach geltendem Verfahrensrecht nicht möglich (vgl. Meyer-Ladewig, Sozialgerichtsgesetz, 7. Aufl., 2002, § 55 Rn. 10 a).

bb) Dem Gesetzgeber ging es bei der Schaffung der Ermächtigung zur Festbetragsfestsetzung in einem wichtigen Teilbereich der gesetzlichen Krankenversicherung um eine Verbesserung des Gesetzesvollzugs. Dazu hat er die Maßstäbe und das Verfahren der Entscheidungsfindung in den §§ 35, 36 SGB V mit der dem Sachbereich angemessenen Genauigkeit geregelt. Die entsprechenden Ermächtigungen genügen den verfassungsrechtlichen Anforderungen für den Gesetzesvollzug.

Der Gesetzgeber hat das Versorgungsziel der gesetzlichen Krankenversicherung immer mit unbestimmten Rechtsbegriffen definiert, weil ihre Ausfüllung von den wirtschaftlichen Gegebenheiten, von Fortschritten in der Medizin und in anderen Wissenschaften, aber auch von internationalen Wirtschaftsbeziehungen und der Lebensführung der Versicherten abhängig ist. Die Normen genügen im Hinblick auf diese Eigenart des zu ordnenden Sachbereichs dem rechtsstaatlichen Bestimmtheitsgebot (vgl. BVerfGE 59, 104 (114)).

In den Verfahren kommen Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft, Arzneimittelhersteller und Apotheker, aber auch Therapieeinrichtungen, Behindertenverbände und die Verbände der Leistungserbringer zu Wort. Die Kriterien, die bei den zu treffenden Entscheidungen zu berücksichtigen sind, gibt § 35 Abs. 1 und 5 SGB V für die Arzneimittel vor. In Bezug auf die Hilfsmittel ist der Entscheidungsspielraum größer, aber durch die Bezugnahme in § 36 Abs. 3 SGB V hinreichend bestimmt.

Die Auslegung der in § 2 Abs. 4, § 4 Abs. 4, § 12 Abs. 1 SGB V verwendeten Begriffe ist ständig im Fluss. Im Bereich der Arzneimittel beruht dies auf der Entwicklung der Medizin und der Pharmakologie, aber auch auf den Produktveränderungen, die der Markt Jahr für Jahr mit verbesserten oder nur neuen Arzneien und Hilfsmitteln anbietet. Was noch vor einiger Zeit als wirkungsvoll und zweckmäßig erschien, kann durch neue Erkenntnisse als schädlich eingestuft werden. Ein Verhalten, das vormals wirtschaftlich war, wird unwirtschaftlich, sobald andere Anbieter therapeutisch gleich wirksame Mittel zu günstigeren Preisen offerieren. Soweit man die Ansprüche in der Krankenversicherung individuell begreift, sind die unbestimmten Rechtsbegriffe deshalb nur für einen konkreten Zeitpunkt und einen konkreten Versicherten verlässlich und exakt ausfüllbar. Ein Versicherungssystem muss jedoch für die Versicherten im Wesentlichen Gleichbehandlung garantieren und kann dies nur, wenn die typischen Fälle in Gruppen zusammengefasst werden. Dies erleichtert auch die Erfüllung der Aufgabe, die Versicherten nach dem jeweiligen Stand der Erkenntnis oder dem Stand der Technik angemessen zu versorgen. Die Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots durch das Verfahren nach §§ 35, 36 SGB V macht das Verwaltungshandeln der Krankenkassen für die Teilnehmer am Gesundheitsmarkt effektiver und vorhersehbarer.

2. Ob die Festbetragsfestsetzung im Ergebnis dem gesetzlichen Leistungsauftrag der Krankenversicherungsträger genügt, ist vorliegend nicht zu prüfen. Nach dem Vortrag in der mündlichen Verhandlung zur Versorgung mit Hilfsmitteln besteht allerdings Anlass darauf hinzuweisen, dass der Gesetzgeber das Sachleistungsprinzip nicht aufgegeben hat.

Soweit in den Gesetzesmaterialien erwähnt wird, es könne sich vorübergehend - insbesondere in der Anfangsphase - ergeben, dass für den Festbetrag kein Mittel auf dem Markt zur Verfügung stehe, so dass Versicherte sogar notwendige Mittel nur mit Zuzahlung erhalten könnten (vgl. BTDrucks 11/2237, S. 176), findet dies im Gesetzestext keine Stütze. Die Versicherten müssen sich nicht mit Teilkostenerstattung zufrieden geben. Im Arzneimittelsektor muss eine für die Therapie ausreichende Vielfalt erhalten bleiben; im Hilfsmittelsektor muss die Versorgung mit ausreichenden, zweckmäßigen und in der Qualität gesicherten Hilfsmitteln als Sachleistung gewährleistet sein. Welche Bedeutung insoweit dem Zusatz "im Allgemeinen" in § 35 Abs. 5 Satz 1 in Verbindung mit § 36 Abs. 3 SGB V zukommt, werden die Gerichte zu klären haben. Die Landesverbände haben jedenfalls bei der Festsetzung der Festbeträge darauf zu achten, dass sie den gesetzlichen Rahmen nicht verletzen.

Eine Abkehr vom Sachleistungsprinzip wäre von so erheblicher Tragweite für das System der gesetzlichen Krankenversicherung, dass nur der Gesetzgeber selbst sie verantworten könnte. Er hat diese Entscheidung ersichtlich nicht getroffen und sie auch - ungeachtet der Frage nach ihrer verfassungsrechtlichen Zulässigkeit - nicht in das Gestaltungsermessen der Verbände gegeben. Feste Zuzahlungen oder prozentuale Beteiligungen, die nur den allgemeinen Sparzwang kennzeichnen, nicht aber als Merkmale für die Auswahl wirtschaftlicher Mittel im Rahmen der gesamten Angebotspalette taugen, waren nicht gewollt. Insoweit weist die Bundesregierung darauf hin, dass Vorschläge dieser Art einen Systemwechsel zur Folge hätten, der vom Gesetzgeber nicht gewollt war. Das Sachleistungsprinzip sollte den Versicherten im unteren Preissegment erhalten bleiben. Sollte sich ergeben, dass Versicherte, die Hilfsmittel benötigen, diese - abgesehen von äußersten und eher zufälligen Ausnahmen - nicht mehr als Sachleistung ohne Eigenbeteiligung beziehen können, weil zu diesen Konditionen die Leistungserbringer mit den Krankenkassen nicht mehr die nach § 2 Abs. 2 Satz 2 SGB V vorgesehenen Verträge abschließen, wären die Verbände ihren Aufgaben nach den §§ 35, 36 SGB V nicht gesetzeskonform nachgekommen.

Unter diesem Aspekt gewinnt die gerichtliche Kontrolle der Festbetragsfestsetzung besondere Bedeutung. Sie ist geeignet, die Rechte der Versicherten zu wahren. Sie verhindert, dass der Festbetrag so niedrig festgesetzt wird, dass eine ausreichende Versorgung der Versicherten durch vertragsgebundene Leistungserbringer nicht mehr gewährleistet ist.

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